WST 785-2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
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0.31 |
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19 |
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日期： |
2021-9-13 |
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ICS 11.020,CCS C 50,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 785—2021,WS,人类白细胞抗原基因分型检测体系,技术标准,Technical standard for human leukocyte antigen (HLA) genotyping,2021 - 08 - 27 发布2022 - 01 - 01 实施,中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布,WS/T 785—2021,I,前言,本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生,健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹,管理,本标准起草单位：北京医院、北京市红十字血液中心、中华骨髓库管理中心、浙江省血液中心、辽,宁省血液中心,本标准主要起草人：蔡剑平、张志欣、肖尧、黑爱莲、周晓阳、王琳、戴大鹏、张立群、朱发明、,李剑平,WS/T 785—2021,II,引言,人类白细胞抗原（human leukocyte antigen, HLA）又称移植抗原，与同种异体组织器官移植以及,移植物的排斥反应相关。存在于细胞膜表面的HLA分子可以结合来自细胞内或细胞外的肽，形成HLA-肽,复合物，抗原递呈细胞将该复合物递呈给T细胞引起一系列的免疫反应,随着对HLA研究的深入，20世纪中叶诞生的器官移植和造血干细胞移植技术已成为临床医学治疗和,拯救患者生命的重要手段，数以百万计的患者通过器官移植和造血干细胞移植获得了新生。近二十年来,随着对免疫抑制剂、HLA配型、HLA抗体检测和监测等存活率影响因素的认识，器官移植和造血干细胞移,植存活率得到了显著的改善。HLA组织配型是影响器官移植和造血干细胞移植存活率及受者生存质量的,重要因素之一,HLA基因具有高度的多态性，决定了所表达的HLA抗原分子的多态性。随着聚合酶链反应(polymerase,chain reaction，PCR)技术在临床应用的日益广泛，从20世纪80年代末开始HLA分型已从过去主要采用,血清学和细胞学检测技术过渡到以基因分型检测技术为主。基因分型检测技术具有灵敏度高、准确度高、,能检测出血清学和细胞学方法无法检出的基因型别等优点，还具有不排斥原有血清学和细胞学所阐述信,息的优点。HLA基因分型检测技术对实验室人员、实验室设置、检测的技术流程以及质量控制等提出了,更高的要求。长期以来我国一直缺乏HLA基因分型检测技术体系的规范及要求，在一定程度上影响了HLA,基因分型整体检测水平的提高和临床器官移植、造血干细胞移植标准化的进程,本标准拟建立适用于我国国情的HLA基因分型检测技术体系的规范及要求，旨在提高我国HLA基因分,型实验室的技术水平，更有效地服务于与HLA相关的临床诊疗工作,WS/T 785—2021,1,人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准,1 范围,本标准规定了HLA基因分型检测体系的技术要求,本标准适用于所有开展人体标本HLA基因分型检测，提供与临床疾病的诊疗、预防、用药监测或者,移植以及人体健康评估相关报告的检测实验室，也适用于开展捐献者HLA基因分型数据入库的检测实验,室和对HLA检测进行质量控制的实验室,2 规范性引用文件,本标准没有规范性引用文件,3 术语和定义,下列术语和定义适用于本标准,3.1,IPD-IMGT/HLA 数据库Immuno-Polymorphism Database (IPD)-international ImMunoGeneTics,project (IMGT)/HLA database,人类主要组织相容性复合物的DNA 序列数据库，包含经世界卫生组织HLA 命名委员会命名的HLA,等位基因序列,3.2,基于直接测序的基因分型sequence based typing,SBT,基于核酸直接测序技术的基因分型方法,3.3,基于序列特异性引物的基因分型sequence-specific primer,SSP,采用等位基因特异性引物进行核酸扩增的基因分型方法,3.4,基于序列特异性寡核苷酸杂交的基因分型sequence-specific oligonucleotide,SSO,采用特异性序列的寡核苷酸进行核酸杂交的基因分型方法,3.5,基因型genotype,某一基因或一组基因的具体等位基因组合,3.6,基因座locus,基因在染色体上的位置，同一座位上可能有不同类型的等位基因；或一段DNA序列在染色体上的位,置,3.7,擦拭检测wipe test,WS/T 785—2021,2,是一种通过擦拭物体表面来监测实验室设备和台面是否被核酸污染的检测方法,4 环境和设施要求,4.1 环境,4.1.1 实验室应有充足的空间，以便所有操作过程和检测分析能够正常运行，区域间应避免相互干扰,4.1.2 实验室检测区域应分为“清洁区”和“污染区”，进行有效隔离并采取措施以防止核酸交叉污,染,4.1.3 应对实验室环境温度、湿度进行监控并记录,4.2 设施,4.2.1 存放试剂和标本的冰箱或者冰柜应满足实验的需要,4.2.2 照明和通风设备及紧急喷淋、洗眼器等应急设备应与实验检测要求相适应,4.2.3 保存记录的设施应满足档案管理要求。使用中的记录和存档记录的保存位置清晰可辨且易于查,找,4.2.4 需要控制温度的仪器应根据实验要求调节到最佳温度，定期对其温度进行监控和记录,4.2.5 关键仪器设备应配置无间断电源,4.2.6 设备应由经过授权的人员操作，专人管理,4.2.7 设备及其软件应有唯一性标识，并保存记录,4.2.8 仪器设备应……
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